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贵州省医疗保障局等四部门关于印发《贵州省药品集中采购实施方案》的通知

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索 引 号: 000014349/2021-1215714 信息分类:
发布机构: 生成日期: 2021-05-08 23:17:09
文  号: 是否有效:
名  称: 贵州省医疗保障局等四部门关于印发《贵州省药品集中采购实施方案》的通知

各市(自治州)医疗保障局、卫生健康局、市场监督管理局,省属各医疗机构、军队驻黔医疗机构等有关单位:

根据《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)、《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》(医保发〔2019〕67号)等文件精神,为深化医药服务供给侧改革,进一步规范和完善药品采购交易机制,经省人民政府同意,现将《贵州省药品集中采购实施方案》印发给你们,请遵照执行。

                                  贵州省医疗保障局       贵州省卫生健康委员会

                                 贵州省药品监督管理局    贵州省公共资源交易中心

                                                 2021年5月6日

(公开属性:主动公开)

贵州省药品集中采购实施方案

为贯彻落实《关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)、《关于做好当前药品价格管理工作的意见》(医保发〔2019〕67号)精神,深化医药服务供给侧改革,进一步规范和完善药品采购交易机制,结合我省实际,制定本实施方案。

第一章  总  则

一、总体目标

坚持以人民健康为中心,按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总体要求,充分发挥药品集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用,降低虚高价格,引导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担。进一步深化“放管服”改革,通过完善采购模式、推进政策协同、强化采购行为监管,建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台,构建竞争充分、价格合理、供应稳定、规范有序的药品供应保障体系,遏制药品购销领域腐败行为。不断推动“医疗、医保、医药”联动改革,促进医药行业高质量发展,推动公立医疗机构改革,保障群众获得优质实惠的医药服务。

二、基本原则

(一)坚持全省一个平台、分类采购、动态调整、应采尽采。

(二)坚持招生产企业、招采合一、量价挂钩、带量采购。

(三)坚持市场主导、质量优先、价格合理、保障供应。

(四)坚持统一规范、公平公正、阳光采购。

(五)坚持政策衔接、部门协同、综合监管。

第二章  实施范围

三、机构范围

全省所有公立医疗机构、政府办基层医疗卫生机构、军队驻黔医疗机构及医保特殊药品定点药店(以下简称“医疗机构”)均应参加药品集中采购。鼓励非公立医疗机构、社会药店等参与药品集中采购。凡参与贵州省药品集中采购的医疗机构、医药企业(包含上市许可持有人、生产企业和配送企业,进口产品全国总代理企业视同生产企业)及其他相关当事人的药品采购适用本实施方案。

四、药品范围  

经国家药品监督管理局批准注册,在中国境内上市销售、能持续生产、保证供应且质量合格的药品,均纳入集中采购范围。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、免费治疗的传染病(抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药)和寄生虫病用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片仍按国家现行规定采购。

第三章  公告方式

五、公告方式

贵州省医药集中采购平台(以下简称“采购平台”)是政府建立的非营利性药品集中采购平台。药品集中采购工作所有通知、公示、公告等信息均通过采购平台发布。网址为http://61.243.4.129:8001/。

第四章  目录分类及采购方式

六、目录分类

按照分类采购原则划分为集中带量采购、医保谈判及定点生产药品目录、直接挂网议价采购药品目录、备案采购药品目录、其他药品目录四类。

(一)集中带量采购、医保谈判及定点生产药品目录。

1.集中带量采购药品。国家或省以及跨区域省级联盟组织集中带量采购中选药品。

按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品优先纳入采购范围。

2.医保谈判药品。国家医保谈判药品目录内药品。

3.定点生产药品。由国家招标定点生产的药品。

(二)直接挂网议价采购药品目录。

直接挂网采购药品。未纳入集中带量采购、医保谈判及定点生产的其它药品。

(三)备案采购药品目录。

临床必需、但未在平台挂网且无其他已挂网药品可替代,或平台上无企业挂网且属于易短缺药品重点监测清单的药品,以及应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的药品。

(四)其他药品目录。

1.短缺药品。国家和省级短缺药品清单内的药品。

2.重大疫情防控等应急保障药品。

七、采购方式

(一)集中带量采购、医保谈判及定点生产药品。

国家或省以及跨区域省级联盟集中带量采购药品、国家医保谈判药品、国家定点生产药品,医疗机构按采购平台中选价格直接采购,不得再次议价。

(二)直接挂网议价采购药品。

生产企业原则上应以全国最低省级采购平台招标(挂网)价格(以下简称“全国最低价”)申请挂网。同一生产企业同通用名下不同剂型、规格、包装、包材的药品,申报的挂网价格应保持合理的差价比价关系。同时,根据药品价格政策调整和市场价格变动等情况,挂网药品价格实行全国最低价联动调整,当全国其他省级平台出现新的最低招标(挂网)价后,生产企业应在价格执行30天内在采购平台申报价格信息,由省公共资源交易中心(以下简称省交易中心)参考最新产生的全国最低价定期进行调整。

1.全国最低价是指在全国各省级(含贵州)药品集中采购中形成的、在实际采购过程中具有限价属性的(指挂网省份有“实际采购价不得高于此价格”的约束性规定)、在我省申报截止前正在挂网执行的省级集中采购价格中的最低价,包括但不限于各省标识为挂网价、中标价、入围价、基准价或报价等。

2.生产企业承诺以全国最低价申请挂网的药品,医疗机构可按此价格采购,也可重新组织议价,但议定价格不得高于该产品的全国最低价。

3.暂不能以全国最低价申请挂网的药品,有采购需求的医疗机构应与生产企业议价采购,采购平台提供相关药品的价格信息,供医疗机构议价时参考。

4.议价由二级及以上医疗机构以单独或组团的方式与生产企业协商议定。

(三)备案采购药品。

备案采购药品需通过采购平台备案审批、挂网采购。

1.备案采购由省内二级及以上医疗机构按照“临床特需、比价合理、先备案后采购、凡备案必采购”的原则提出备案采购申请,医疗机构根据需求与生产企业自主议价采购,备案采购价格应与我省现行中标(挂网)药品保持合理比价。

2.申请备案的二级及以上医疗机构负责组织药事委员会对申请备案采购药品的临床必需性、无替代性进行充分论证形成决议,并对拟申请备案药品的有关资质进行认真核验,再按照属地分级管理原则同时报医疗保障部门和卫生健康部门备案;医疗保障部门和卫生健康部门按照职责分别对备案采购药品是否符合备案采购要求、以及合理使用情况等进行监管。医疗机构药品备案采购金额占本单位年度药品采购总金额比例不得超过5%。

3.医疗机构备案采购的药品经审核通过后,由省交易中心统计汇总后定期向社会公布。备案药品的生产企业需在审核结果公布后的10个工作日内,通过采购平台完成资质证明材料及备案采购价格的申报,经资质审核通过后以备案采购价格为挂网价格纳入直接挂网议价采购药品目录,医疗机构可按此价格采购,也可在此基础上重新组织议价,备案药品一旦挂网,医疗机构须执行网上采购,不得再线下采购。

4.具有以下情形之一的,不得列入备案采购:

(1)已纳入集中带量采购、医保谈判、定点生产或直接挂网议价采购的品种,且已能通过采购平台正常采购的,不得申请备案采购。

(2)生产企业因违约被取消中标挂网资格的药品不得申请备案采购。

(3)中标/挂网品种出现质量问题,被药品监督管理部门召回或因违规被处罚暂停挂网的药品,不得申请备案采购。

(4)被纳入贵州省医药价格和招采信用评价考核黑名单和医药购销领域商业贿赂不良记录系统的生产企业,其生产的药品不得申请备案采购。

(5)企业因生产线改造、停产等原因主动申请撤网并承诺自取消中标(挂网)之日起两年内不得参与我省药品集中采购活动的药品,不得申请备案采购。

(6)法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。

(四)其他药品。

1.短缺药品。由企业自主报价,医疗机构按挂网价直接采购。

2.重大疫情防控等应急保障药品。按照“特事特办”原则,平台畅通挂网渠道,及时予以挂网,医疗机构按国家和我省有关规定采购。

第五章  资质证明材料申报及审核

八、资质证明材料申报及审核

(一)实行药品生产企业(含进口药品全国总代理企业、药品上市许可持有人)直接申报。生产企业必须通过采购平台,按照挂网目录分类申报真实、有效、齐全的资质证明材料。医药企业申报要求及相关规则详见附件。

(二)采购平台申报通道长期开放,接受未在采购平台挂网的药品申报,按季度审核。

(三)生产企业申报的资质证明材料,由省医保局协调相关部门按照职责要求进行审核。

第六章  公布与执行

九、价格信息等结果公示公布

集中带量采购、医保谈判及定点生产药品、直接挂网议价采购药品、备案采购药品和其他药品的挂网结果(包括产品信息、企业信息、价格信息、备案申请医疗机构、备案理由等)均须在采购平台进行公示、公布,公示时间不少于3个工作日。公示期内,接受各方质疑投诉及澄清。药品集中采购结束7个工作日内,向社会公布药品集中采购价格、采购数量和中选(挂网)企业,接受社会监督。

十、挂网结果执行

自挂网结果公布之日起,原中标结果自行废止,医疗机构应在30天内完成未挂网产品的清库工作。挂网企业必须在采购平台完成配送企业的委托工作,并按挂网价格供应挂网产品。

第七章  采购及使用

十一、药品采购

(一)除特殊管理药品和中药饮片以外,医疗机构使用的药品必须通过采购平台进行网上采购,不得网下采购和非规定渠道采购。

(二)医疗机构应当根据有关规定,在挂网的采购目录中,选择确定本机构具体的采购目录,优先选择集中带量采购、国家基本药物、国家医保谈判采购等质优价廉的药品,同品规药品中通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,原则上不得再选择未通过一致性评价的企业进行采购,要严格控制价格相对较高的独家剂型、独家规格、贵重药品、自费药品的采购。

(三)医药机构应按照相关规定,做好网上采购、到货确认、供货评价、备案采购、短缺上报、货款结算等工作,保证实际入库药品价格、数量与采购平台订单价格、到货确认数量一致。

十二、药品使用

医疗机构应优先使用集中带量采购中选品种,按照国家和省有关规定配备使用基本药物,使用的药品全部实行零差率销售。

十三、购销合同

(一)医疗机构应与医药企业签订购销合同。合同应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式、结算时间和违约责任等内容。购销双方应严格按照合同约定进行药品交易,履行各自的权利与义务。同时鼓励医疗机构与医药企业通过采购平台签订电子合同。

(二)医疗机构应当按照《关于建立贵州省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》,与医药企业签订医药产品廉洁购销合同。

第八章  药品配送

十四、药品配送

(一)药品生产企业是保障药品质量安全和充足供应的第一责任人。药品可由生产企业直接配送或委托其他药品配送企业配送。药品配送应当严格执行“两票制”有关规定。

(二)生产企业选择委托配送企业时优先从有配送能力、信誉度好的企业中选择,并在采购平台上备案。医疗机构应优先选择配送能力强、信誉度好的配送企业,确保药品的正常供应。采购平台应及时公布备案情况和医疗机构选择的配送企业名单,接受社会监督。

愿意承担贵州省药品集中采购配送业务的配送企业,可由企业自主申报,经资质证明材料审核合格后在采购平台上予以公布,供生产企业和医疗机构选择。

(三)药品配送企业必须按储存条件和运输要求储存、运输管理好药品,在向医疗机构供应产品时,必须同时出具该产品同批号的质量检验合格报告,采购人有权拒绝不合格和有质量问题的药品。

(四)不论采购人采购挂网药品规模大小和数量多少,路程远近,生产企业及其委托的配送企业必须保证按时配送药品,急救药品配送不超过8小时,一般药品配送不超过48小时,节假日照常配送。对偏远、交通不便地区的药品配送,各市(自治州)医疗保障部门要加强组织协调,按照远近结合、城乡联动的原则,提高采购、配送集中度,统筹做好医疗机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。

(五)药品配送关系的变更。在药品配送过程中,如果被委托配送企业承担不了相应的配送任务,或被委托配送企业倒闭、欠款或法律纠纷等原因不能承担配送任务的,生产企业可以另外委托其它符合配送条件的药品经营企业进行配送。生产企业需更换配送企业的,由生产企业和拟更改配送企业在采购平台中自行操作确认。医疗机构需更换配送企业的,由医疗机构和拟更改配送企业双方操作确认。

第九章  货款结算

十五、货款结算

(一)医疗机构作为货款结算第一责任人,应当按照国家关于货款结算要求,通过采购平台与企业及时结算货款,严格按照合同约定的时间支付货款。采购平台应当加强采购药品货款支付实时监测,定期排名并以适当方式公开支付药品货款情况。对不按时支付的医疗机构,定期在全省范围内通报并按有关规定处理。医疗保障部门通过采购平台共享药品采购、支付、结算数据,强化医药采购、货款结算、医保支付一体化监管,严查不按时结算药款问题。

(二)医疗机构、医药企业应严格按照《贵州省医药集中采购平台货款统一结算管理暂行办法》规定,进行货款支付结算。

第十章  退出机制

十六、暂停、撤销及恢复挂网

(一)药品在合同有效期内,原则上生产企业不得申请暂停或撤销挂网。因暂停或撤销挂网,对医疗机构和生产企业双方造成的损失和影响按照合同约定依法承担。生产企业申请撤销挂网的药品、挂网不满一年申请暂停挂网的药品,两年内同品规不能重新申报挂网。

1.生产企业因不可抗力因素或非主观因素导致暂时不能供应的,可出具相关证明材料,申请暂停或撤销挂网。

2.因各种原因不愿按全国最低价联动调整挂网价的产品,暂停其挂网,企业也可主动申请撤销挂网。

3.因产品资质到期或挂网后一年及以上无交易等,采购平台将予以暂停其挂网。

4.因产品资质注销、企业挂网资格被取消等,采购平台将予以撤销其挂网。

5.因企业信用评级不达标的,采购平台将予以暂停、撤销、取消其申报和挂网资格。

6.集中带量采购中选药品挂网后30天内,未和任何一家配送企业搭建配送关系的,暂停其挂网。

(二)属于国家或我省发布的急(抢)救、短缺药品等临床必须且无替代的药品,因临床有需求需恢复挂网时,由生产企业提出申请,经省交易中心核实并报省医保局批准后恢复挂网。

第十一章  监督管理

十七、强化综合监管

(一)强化配送管理。

1.对因配送不及时影响临床使用或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,由各市(自治州)医疗保障部门及时纠正,并督促其限期整改并加强组织协调,保障基层偏远地区医疗机构用药。对逾期不改的,报省医保局研究取消其挂网资格,在全省范围内通报并按规定严肃处理。医疗机构因此被迫使用其他企业药品替代的,超支费用由原挂网企业承担。

2.药品在配送过程中,凡出现质量问题,经贵州省药品监督管理局认定后,立即取消其挂网资格。

3.医药企业因失信行为被限制或中止挂网、配送资格的,由采购平台自动取消其配送关系,在全省范围内通报并按规定严肃处理。

(二)强化价格管理。

1.生产企业未按要求和规定时限如实申报全国最低价的,一经查实,按照《贵州省医疗保障局 贵州省公共资源交易中心关于做好医药价格和招采信用评价工作的通知》(黔医保发〔2020〕93号)相关规定处理。

2.对医疗机构备案采购药品的价格、数量进行动态监测和比对分析,发现异常情况进行警示提醒,必要时报其主管部门。

3.对直接挂网议价采购目录内同一药品在不同医疗机构的议价采购价格、数量进行动态监测和比对分析,对议价结果按照“红色监控、黄色提醒、蓝色参考”的标识方式,进行价格提醒、预警和调控。对出现长期不议价、议价结果红色区域占比大、采购异常等情况的医疗机构,由其主管部门视情况约谈、督促整改。

(三)强化集中带量采购药品管理。

1.中选企业应做好市场风险预判和防范,按照采购合同组织药品生产,按要求报告产能、库存和供应等情况,确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送,配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系,有能力覆盖协议供应地区,及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的,除不可抗力因素外,中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用,否则将被视为失信违约行为。

2.医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品,在采购周期内,每年按照确定的约定采购量与医药企业签订带量购销合同,完成约定采购量。医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序,临床医师按通用名开具处方,药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围,并作为医保总额指标制定的重要依据。

3.严格药品质量入围标准,强化中选企业保证产品质量的主体责任。将中选药品列入重点监管品种,按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测,发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制,加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设,基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。

十八、价格和招采信用评价

(一)根据《贵州省医疗保障局 贵州省公共资源交易中心关于做好医药价格和招采信用评价工作的通知》(黔医保发〔2020〕93号)规定,建立医疗机构、医药企业信用记录数据库和诚信档案,划分“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个诚信等级,设计等级评价标准,制定分类监管措施,实行分类动态管理。根据医药企业信用评级,分别采取书面提醒告诫、依托采购平台向采购方提示风险信息、暂停相关药品的投标挂网、暂停供应配送中标药品资格、向社会公开披露失信信息等处置措施,落实医药企业失信违约责任。

(二)将医疗机构药品集中采购情况纳入医保定点医疗机构“两定”服务协议管理,并与定点医疗机构年度总额控制指标、带量采购医保基金结余留用、医保基金支付等挂钩。加强药品购销环节过程监控,规范药品流通秩序,强化药品质量监管,促进市场有序竞争。

十九、建立不良记录管理

(一)对于医药企业相关行为的认定,按下列规定执行。

1.医药购销中,给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益,以法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主;

2.取得虚开的增值税发票(善意取得虚开的增值税专用发票除外),以法院判决或税务部门查处认定的案件事实为主;

3.因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价,以法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主;

4.捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为,以法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主;

5.医药企业因不正当价格行为,被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查,推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的;

6.以低于成本的报价竞标,以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标,扰乱集中采购秩序;

7.无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同。

(二)对于医疗机构有下列行为之一的,视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金等处理。依法依纪律追究有关当事人、主管领导的责任。涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。

1.不参加药品集中采购活动,以其他任何方式规避集中采购活动的;

2.提供虚假的药品采购历史资料的;

3.不按照规定同药品企业签订药品购销合同的;

4.不按购销合同采购药品,擅自采购非采购目录内药品替代目录内药品,无正当理由不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的;

5.药品购销合同签订后,再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议,牟取其他不正当利益的;

6.收受医药企业钱物或其他利益的;

7.其他违反法律法规的行为。

第十二章  部门职责

二十、部门职责

各主管部门要强化部门职责,认真落实责任分工,层层传导压力,加强信息互通,互相支持配合。按照各自的职责做好药品集中采购工作,确保采购工作稳步推进。

(一)贵州省医疗保障局:负责牵头组织制定药品集中采购政策并监督实施。指导监督医药价格和招采信用评价制度的建立与实施,对医疗机构、医药企业等采购交易行为进行综合监督。建立健全药品价格动态监测制度,对价格执行情况进行监督检查。统筹协调相关部门按照各自职责做好药品集中采购工作。指导贵州省医药集中采购平台的建设,逐步推进医保、医疗、医药管理系统的互联互通。指导各市(自治州)实施集中带量采购工作。及时与医疗机构结算医保资金。

(二)市(自治州)医疗保障局:负责组织、督促和指导本辖区内医疗机构和医药企业的药品集中采购工作,负责监督管理医疗机构和医药企业执行集中采购结果和履行购销合同情况,积极开展药品采购线上及线下监管工作。负责对短缺药品进行统筹调度和协调供应。

(三)贵州省卫生健康委员会:负责督导公立医疗机构落实药品集中采购政策,规范医疗机构诊疗行为,重点跟踪监控辅助用药、医疗机构超常使用的药品;提出药品价格政策等建议,落实国家基本药物全面配备、优先使用,建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制,及时提供短缺药品清单等药品目录。

(四)贵州省司法厅:指导采购工作依法、规范、有效开展。

(五)贵州省科技厅:负责对企业申报的药品所获科技奖项情况进行审核。

(六)贵州省工业和信息化厅:负责鼓励我省药品生产企业依据有关法律、法规和规定参加网上药品集中采购活动。

(七)贵州省财政厅:负责对药品集中采购活动实施相应的财政监督,按规定为药品集中采购工作提供经费保障。按规定对结算账户进行监管。

(八)贵州省商务厅:负责督促药品经营流通企业依据有关法律、法规和规定参加网上药品集中采购活动。

(九)贵州省市场监督管理局:负责对被列入经营异常名录和严重违法失信名单的企业建议依法予以限制。依法严肃查处商业贿赂等不正当竞争行为;依法查处药品领域价格违法行为和垄断行为。负责对企业申报的药品所获专利情况进行审核。

(十)贵州省药品监督管理局:负责对医药企业进行资质审核,负责药品抽样检验,加强对挂网药品的质量安全进行监督管理,逐步实现药品全品种、全过程追溯监管。强化重点药品质量追踪和全程质量监管,严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

(十一)贵州省公共资源交易中心:负责药品招标采购、组织评标议标、网上交易,为开展监管工作提供数据和信息支撑,做好贵州省医药集中采购平台的建设维护、使用管理等工作。负责对药品价格和供应情况开展常态化监控,建立并实施医药价格和招采信用评价制度。借助互联网、大数据等现代信息技术,不断扩展升级采购平台服务功能,提升药品招标采购、配送管理、评价、统计分析、统一结算、动态管理等能力,配合做好采购平台与医保、医疗、医药管理系统的互联互通,提高平台智能化水平。协助有关部门调查处理药品集中采购活动中的违法违纪行为。

第十三章  附  则

二十一、在执行过程中,如遇国家政策变化,按新的规定执行。此前我省有关药品集中采购规定与本方案规定不一致的,以本方案为准。未尽事宜适时补充。

二十二、本实施方案由贵州省医疗保障局、贵州省卫生健康委员会、贵州省药品监督管理局、贵州省公共资源交易中心负责解释。

二十三、本方案自发布之日起实施。

附件:医药企业申报要求及相关规则


附 件

医药企业申报要求及相关规则

一、医药企业资质材料申报要求

(一)药品生产企业报名条件。

1.实行药品生产企业直接投标。上市许可持有人、进口产品全国总代理企业视同生产企业。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的,可以集团公司名义进行投标。

2.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、和药品生产注册批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业,应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》,并分别具有进口产品代理协议书(清晰复印件)、药品生产企业(或进口产品国内总代理)出具的授权委托书。

3.参加贵州省药品集中采购活动的企业必须委托本企业员工为唯一被授权人,在采购周期内,企业被授权人原则上不得更换。

4.近两年以来有生产假劣药(含原料药)记录的企业,不接受其报名(生产假药、劣药记录以国家或省级药品监督管理部门的药品质量公告为依据);近两年以来凡在国家或省发布违法药品广告,被国家或省级药品监督管理局违法药品广告公告五次以上的,不接受其报名。

5.具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证药品供应。属于委托生产的投标品种,投标企业在采购周期必须保障产品的供应。

6.法律、法规规定的其它条件。

(二)医药企业申报材料要求。

参与贵州省药品集中采购活动的医药企业必须在规定时间内,在采购平台网上申报真实、有效、齐全的申报材料。

1.企业资质材料构成

(1)企业法人营业执照(副本);

(2)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(进口产品国内总代理企业和配送企业提供);

(3)进口产品国内总代理还须提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理授权文件;

(4)含有生产药品的全资及控股子公司的申报企业,还须提供集团公司的出资文件、集团公司证照、集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书;

(5)《企业法定代表人授权委托书》;

(6)《医药企业守信承诺书》。

2.产品资质文件构成

(1)有效期内的《药品生产批件》、《药品再注册批件》或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》;

(2)药品质量标准或《进口药品注册标准》;

(3)药品说明书;

(4)药品专项属性申报材料(如通过一致性评价药品、参比制剂药品、国家医保谈判仿制药品、基本药物等);

(5)全国最低省级采购平台招标(挂网)价格(无省级挂网记录的,可不提供);

(6)国家医保药品编码(非医保目录药品,可不提供)。

二、全国最低价格申报规则

申报企业需如实提供我省申报截止时限前全国各省正在执行的同生产企业同剂型同品规的最小制剂单位(片、粒、支等)的最低省级集中采购中标/挂网价,不包括福建和广东省药品价格,不包括企业自报价、医疗机构与企业自行议价、国家或省级带量采购中选价格。各省药品采购平台已正式公布省级集中采购中标/挂网结果但尚未发生交易的中标/挂网价也纳入申报范围。按照四舍五入原则,申报的最小制剂单位的中标/挂网价保留4位小数。

1.若同一省份同品规、同剂型不同包装药品有两个及以上的正在执行的省级药品集中采购价格,申报其中最小制剂单位的最低价。

2.申报产品在各省的定价类型、附加装置(如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等)、质量标准、适应症等不作具体区分,在各省的省级集中采购价格均纳入价格申报范围。

3.批准文号相同但生产企业名称不同的药品,该企业以新老名称在各省的省级药品集中采购价格均纳入申报范围。

4.凡批准文号未变,根据药品补充申请批件、中国药典、或质量标准修订颁布件等药品基本信息变更,但药品无实际性变化的(如通用名、化学药规格变化但有效成分不变,中成药规格变化用法用量不变,注射剂增加溶媒等情况),变更前后药品视为同一药品,申报其在各省的最低省级药品集中采购价格。

5.同通用名同剂型的进口或者进口分包装药品,不区分生产企业,视为同一产品申报各省已正式公布的最低省级药品集中采购中标/挂网结果。

6.凡同批准文号的注射用粉针剂,不区分普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂等剂型,申报其在各省的最低省级药品集中采购价格。

7.组合包装药品,按组合包装药品的最低省级集中采购价格进行申报。

三、企业注册及信息维护

(一)企业注册。生产企业需登录采购平台,通过网上远程办理并注册绑定数字证书后,方可申报资质材料。办理数字证书的流程及材料要求、数字证书操作手册详见数字证书办理指南(通过平台首页中的【平台指南】自行下载使用)。

(二)信息申报。生产企业通过数字证书登录采购平台,在规定时间内,按照采购平台要求和提示,准确完整填报企业信息及产品信息、保存并递交。生产企业应认真核对,确保填报内容真实、准确并符合规定要求,一经递交,除网上审核未通过允许修改或补充递交外,一律不得修改。具体时间以采购平台的公告为准。

(三)信息变更。在采购周期内,如发生企业信息、产品信息变更(不包括不同生产主体间的产品转让)及有关证照有效期到期的,企业必须在变更后的10个工作日内通过采购平台资质变更系统递交信息变更材料,由省交易中心核实后进行更新,否则,暂停该企业或挂网药品的网上采购。资质变更系统长期开放。

四、集中采购挂网药品分组规则

(一)按剂型不同分类。

所有药品均以国家或省药品监督管理局颁布的生产批件为准。

1.片剂,含素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、多层片、浸膏片;

2.肠溶片,含肠溶薄膜衣片、肠溶丸;

3.分散片;

4.口腔内用片剂,含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片;

5.咀嚼片;

6.口服泡腾片;

7.阴道片,含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊;

8.缓释片,含肠溶缓释片;

9.控释片;

10.胶囊剂(指硬胶囊);

11.肠溶胶囊,含肠溶软胶囊;

12.肠溶微丸胶囊;

13.缓释胶囊;

14.控释胶囊;

15.软胶囊(含胶丸);

16.颗粒剂:

①干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一议价分组;

②肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同议价分组;

③含糖和不含糖为不同议价分组。

17.散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一议价分组;

18.混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一议价分组;

19.口服溶液剂、合剂(口服液)、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一议价分组。含糖和不含糖为不同议价分组;

20.外用溶液剂,含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂;

21.胶剂;

22.注射剂:

①肌注、静注、脂质体注射剂(含脂质乳剂)、脂微球注射剂、环糊精包裹注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、注射用干乳剂为不同议价分组,既可肌注又可静注的归入静注类;

②粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一议价分组;

23.软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂为同一议价分组;

24.贴剂,含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂;

25.膜剂,含牙周缓释膜、贴膜等;

26.栓剂,阴道栓、直肠栓、尿道栓、阴道膨胀栓为不同议价分组;

27.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一议价分组,吸入、非吸入和外用制剂为不同议价分组;

28.滴耳剂;

29.滴鼻剂,含玻璃酸钠的为不同议价分组;

30.滴眼剂,含玻璃酸钠的为不同议价分组;

31.眼膏剂、眼用凝胶剂为不同议价分组;

32.滴丸剂;

33.丸剂,含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸;

34.浓缩丸,含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸;

35.大蜜丸,含蜡丸;

36.植入剂;

37.海绵剂;

38.煎膏剂;

39.锭剂;

40.湿巾;

41.熨剂。

(二)相同剂型按制剂规格不同分类。

1.口服制剂:按不同容量、含量分为不同议价分组;

2.造影剂含药量相同浓度不同为不同议价分组;

3.复合规格组方比例不同为不同议价分组;

4.注射液(非调节水、电解质及酸碱平衡药)大于或等于50ml为大容量议价分组;小于50ml为小容量议价分组。同含量时以上两类不再以容量细分。主要化学成分相同,溶媒不同的归为同一议价分组。大容量注射液按玻瓶、塑瓶、软袋三种包装材料划分不同议价分组,小容量注射液玻璃安瓿与塑料安瓿为不同议价分组,瓶装和安瓿归为同一议价分组。

(三)其他。

1.长链、中长链脂肪乳为不同议价分组;脂肪乳注射液按成分(大豆油、鱼油、橄榄油)不同分为3个议价分组,不同成分混合的归为大豆油组。

2.预混胰岛素按混合比例不同区分为不同议价分组;特(预)充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同议价分组;胰岛素先按基因合成与类似物分类,再根据药品的作用时间分为长效、中效、短效、超短效4个议价分组;胰岛素类产品按生产批件或注册证通用名分为不同议价分组。

3.氨基酸注射液按组分不同分为不同议价分组。

4.腹膜透析液按渗透压不同区分不同议价分组,低钙和高钙分为不同议价分组,PVC与非PVC包装为不同议价分组。

5.不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同议价分组。例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同议价分组,胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同议价分组。

6.中成药制剂按国家药品监督管理总局批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同议价分组,同方异名为同一议价分组,通用名和剂型相同、规格相近(指国家药品监督管理部门批准的质量标准中有效含量相差小于一倍或用法用量相同的)的中成药口服固体制剂为同一议价分组。

7.主要化学成分相同,命名中不同盐基、酸根、酯类衍生物、亚型、结晶水、螯合物、旋光性的药品归为同一议价分组,溶剂不同的归为同一议价分组。

8.单方与复方制剂为不同议价分组,但同成分的复方制剂为同一议价分组。

9.调节水、电解质及酸碱平衡药按玻璃瓶、塑料瓶、软袋(含软袋双阀、软袋双层无菌包装)、直立式软袋(含直立式聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋双阀)四个不同包装材料划分议价分组。

10.主要成分含牛黄或麝香的品种,按天然(含体外培育、体内培植)与人工分为不同议价分组,须有国家药品监督管理总局注册批件明确标示。

11.中成药规格中标注“△”“/”或“复方”的,表示该中成药指定剂型下的所有规格均可投标,并划分为同一议价分组。主药含量有明显差异的,按主要含量分为不同议价分组。

12.主药中添加精氨酸、维生素C、硫代硫酸钠、EDTA等药用辅料的,不设置单独议价分组。

13.利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主药(片、滴丸或颗粒)和缓冲液两部分组成的为同一议价分组。

14.冻干人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ、Ⅷa为不同议价分组。

15.低分子量肝素与其它低分子肝素区分为不同议价分组。钙和钠分为不同议价分组。

【图解政策】贵州省医疗保障局等四部门关于印发《贵州省药品集中采购实施方案》通知的政策解读


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